着急 | 中、美竞相启动新冠疫苗紧急试用,加拿大还迟迟没进展

2020-8-26 00:45| 发布者: anpopocom| 查看: 86| 评论: 0

摘要: 新冠病毒目前已造成全球数千万人感染,世界各国都在疫苗研发的赛道上以百米冲刺的速度飞奔,各种研发进展也不断涌入我们的视线。中国疫苗已投入紧急使用据报道,中国国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控 ...
新冠病毒目前已造成全球数千万人感染,世界各国都在疫苗研发的赛道上以百米冲刺的速度飞奔,各种研发进展也不断涌入我们的视线。


中国疫苗已投入紧急使用



据报道,中国国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,中国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用,新冠疫苗Ⅲ期临床试验入组超2万人。


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图源:新华网

据《疫苗管理法》第二十条规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

此次中国批准新冠疫苗的紧急使用,主要目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

此前,8月5日国药集团中国生物透露,北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。


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通过检查的北京高等级生物安全生产设施,是目前全球首个也是最大的新冠灭活疫苗生产车间。北京生物制品研究所仅用了2个月的时间,就完成了车间的建设,堪称“火神山”速度。

不仅建造时间飞速,投入使用后的预计生产速度也是非常惊人!国药集团中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设了高等级生物安全生产设施。在这两个研究所的生产车间投入使用后,中国生物将能够保证新冠疫苗年产能合计达到2.2亿剂次。



目前,中国已经研发了5款疫苗,其中有三款疫苗,进入3期临床阶段。



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图源:新华社


截至目前,该疫苗的入组接种人数已超过2万人,并创造了多个全球第一;安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。


8月20日、8月21日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程,有助于世界抗击新冠,让世界各国的人民早日脱离现在千奇百怪的隔离生活。



美国不甘落后,宣布采用血浆实验



美国现在进入临床阶段的疫苗有4款:其中一款处于Ⅲ期临床试验阶段,其他的依旧在1、2期的临床阶段。但这几项疫苗在现阶段的实验结果中,都产生了足够的抗体,也没有报告明显的不良反应。

从疫苗研发的角度和安全性来说,美国都在正确的轨道上,但疫苗还与经济政治、和国情有着千丝万缕的关系,尤其是对于美国美国民众来说,万分紧迫。

目前,美国新冠疫情感染人数占全球的四分之一,美国疾病控制和预防中心最新预测的数据显示,到9月12日,美国冠状病毒死亡病例数预计将达到18.7万-20.5万例。

据美国华盛顿大学健康指标与评估研究所研究人员的估计,如果美国再不采取全国性的防疫措施,到今年年底,美国的单日新增死亡病例数可能将高达6000例。

另一方面,新冠疫情没有得到控制也成为了美国总统特朗普11月大选中将要面临的“致命伤”。

目前,大部分民调结果均显示特朗普的支持率落后于拜登。特朗普的竞选对手拜登在上周的讲话中指责美国政府对疫情的反应比其他国家都要差。

分析认为,特朗普希望加速疫苗进程以提高其支持率。

在没有任何证据的情况下,上周六,特朗普指责美国药监局(FDA)故意拖延冠状病毒疫苗的试验,想要将疫苗推迟到秋季选举之后,以阻挠他的连任。


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图源:aljazeera

必须加快速度,挽救生命!“Must focus on speed, and saving lives!" 在特朗普的施压下,美国药监局(FDA)昨天正式发布了对于血浆疗法的紧急使用授权(emergency use authorization,EUA),允许将从康复者身上收集到的康复期血浆用于治疗冠状病毒感染患者。


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图源:NBC



尽管血浆疗法尚未经过完整的临床试验,但FDA表示,它认为到目前为止的数据表明“这种产品可能有效治疗冠状病毒,并且该产品的已知和潜在益处超过了该药物的已知和潜在风险。”

EUA制度是FDA为了在发生化学、生物、核污染等紧急状况时能更好地应用医疗对策而发展起来的制度。在2009年H1N1流感、2014年埃博拉病毒、2016年寨卡病毒等疫情中,FDA都曾使用过该制度。

EUA并不等同于批准,但获得EUA表明FDA认为该疗法的益处大于风险。即便相关治疗方案或产品并未获得FDA的正式批准,也可以被用于诊断、预防和治疗。

在23日的白宫媒体简报会上,美国总统特朗普称紧急授权使用血浆疗法治疗冠状病毒是一项“非常有历史性的突破”,并表示根据梅约医学中心(Mayo Clinic)对患者的研究,这种治疗使冠状病毒患者死亡率降低了35%。

特朗普在讲话中强调,“我们划拨了4,800万美元进行临床试验,研究使用康复患者的血浆来治疗冠状病毒感染者的情况,已经有10万多名志愿者参加这项研究,接受这种方法的治疗。”

不管是为了和中国Battle还是赢得大选,特朗普这一步都显得有些冒进。

然而,世纪卫生组织(WHO)对于血浆疗法却保持了谨慎态度。WHO首席科学家Soumya Swaminathan表示,目前,只有少数几个恢复性血浆的临床试验产生了结果,证据还不足以令人信服。



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“因此,我们建议把恢复期血浆作为一种实验性疗法”。

除此之外,特朗普正在全力推动大选前能将至少一款新冠疫苗上市。据英国媒体周日报道,特朗普政府正在考虑通过绕过美国正常的监管标准,快速批准英国的候选冠状病毒疫苗,其中一项备选方案为授予阿斯利康(56.9, 1.19, 2.14%)公司和牛津大学候选疫苗的紧急使用授权(EUA)。

但美国卫生与公共服务部发言人对媒体表示,在美国总统大选之前授予牛津大学实验性疫苗紧急使用授权是“绝对错误的”。

阿斯利康也拒绝讨论美国紧急授权潜在疫苗,并补充说:“目前讨论这一可能性还为时尚早。”


加拿大疫苗继续推迟


加拿大的疫苗研发进度相比来说却在推迟,萨斯喀彻温大学 (University of Saskatchewan)的研究人员称,由于设备、资金和材料的缺乏,疫苗研发的时间被推迟了。



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该项目的负责人Volker Gerdts博士说,如果在如果在疫情前学校的生产研发设施更加完善,加拿大的疫苗研发肯定会处于领先地位。


另外,用于人体临床实验的材料比目前用于动物研究的要求更高,他们在焦急的等待生产商的供货。


据Toronto Sun报道:国会议员和加拿大医学专家说,加拿大卫生当局应允许未经证实的COVID-19疫苗进行有争议的人类“挑战”试验,以加快疫苗的研发进展。



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图源:Toronto Sun


近十几位传染病专家、医生和国会议员敦促政府为新冠疫苗的人体“挑战试验”开绿灯,这将使健康的志愿者故意在暴露于冠状病毒,感染后注射尚未批准的疫苗。


尽管医学伦理学家质疑参与者的风险以及此类试验的价值,但拥护者认为,这样会大大加快疫苗研发的速度,降低死亡率。“过分谨慎也会导致生命的消逝。”




德国音乐会科学实验



在德国莱比锡的一个大型室内体育馆,大约1500名粉丝参加了流行歌手Tim Bendzko的演唱会。这场活动是一项针对于新冠病毒的科学实验,目的是测试疫情期间在封闭空间举行的大型活动能否保证安全。



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图源:法新社


三场音乐会分别采取了不同的防疫手段,目的是对比社交距离、人数、防疫措施对于大型活动中病毒传播的影响。



时间、安全,不管对于哪个国家,这都是两难的选择,期待各国的新冠疫苗早日完成各项临床试验,让所有人都能够安全接种,尽早恢复正常的生活。



*本文仅代表作者观点,不代表本平台立场。

*信源:CBC、CTV、CP24、Vicnews、National Post

作者:摩羯座

编辑:头条君

出品:多伦多头条

微信ID:torontonews


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