加拿大并非三期临床最优选择,但康希诺与其合作未终止

2020-9-7 10:59| 发布者: anpopocom| 查看: 86| 评论: 0

摘要: 文 | 界面健康加拿大疫情放缓、发病率降低,这也就意味着加拿大很可能无法满足康希诺生物在此开展新冠肺炎疫苗三期临床试验的条件。然而近期有媒体误读了这一现状,将其理解为“加拿大国家研究委员会与康希诺解除合 ...
文 | 界面健康

加拿大疫情放缓、发病率降低,这也就意味着加拿大很可能无法满足康希诺生物在此开展新冠肺炎疫苗三期临床试验的条件。

然而近期有媒体误读了这一现状,将其理解为“加拿大国家研究委员会与康希诺解除合作。”

多家媒体报道,“加拿大国家研究委员会(NRC)表示,由于康希诺生物-B还没有得到运送疫苗的许可,已经结束与该公司在研发卫生事件疫苗方面的合作。据悉,今年5月,康希诺同意将研发中的疫苗运往加拿大,与NRC合作进行疫苗测试。不过,由于授权延误,NRC表示其团队和设施已转而聚焦于其他合作伙伴。”

康希诺生物27日晚发布澄清公告:“加拿大国家研究委员会与公司的合作并未终止;于最近一段时间内,公司管理层均未接受任何与Ad5-nCoV在加拿大临床试验相关的采访;公司目前正在与多个国家共同推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验。”

加拿大并非三期临床最优选择,但康希诺与其合作未终止


联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志曾在接受央视记者采访、回答关于“一期临床实验达到了什么效果?二期临床实验又达到什么效果?接下来的三期临床实验要达到什么目的”等问题时,提到:“一期临床主要是安全性的指标的观察;二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;三期临床主要是在流行的人群中,流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,保护率的观察;完成三期临床则是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。”

然而目前加拿大疫情呈现放缓现状。7月27日,世卫组织召开新冠肺炎例行发布会,世卫组织总干事谭德塞表示,采取了有效公共卫生措施的地方,新冠肺炎病例数量就会下降,没有采取这些措施则会出现病例增加。而中国、加拿大、德国和韩国已控制住大规模疫情,柬埔寨、新西兰、卢旺达等国避免了大规模疫情的出现。

王军志曾强调,“疫苗的保护率如何,还需要完成三期临床试验,也就是让疫苗在流行区域完成一个流行周期的有效性测试。”

加拿大已经不符合“在流行的人群中,流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,保护率的观察”这一任务,也就很难完成一个流行周期的有效性测试。

康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”),依托康希诺生物拥有自主知识产权的腺病毒载体技术平台,采用基因工程方法,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,表达新型冠状病毒S蛋白。

据悉,该候选疫苗于2020年3月获批在武汉开展一期临床试验,是全球首个获批进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。一期和二期临床试验数据均已在《柳叶刀》杂志发表,结果证明了低剂量疫苗安全,一针接种引起显著免疫原性,可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫,注射后无一例严重不良反应。该数据结果为候选疫苗进入三期有效性研究提供了关键性支持。

基于临床一期、二期的数据结果,该候选疫苗已于6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。8月11日,该候选疫苗被授予发明专利权通知书,成为国内首个获得专利权的新冠候选疫苗。

截至目前,已经宣布开始三期临床试验的企业包括美国制药商辉瑞、阿斯利康和德国生物技术公司BioNTech,试验地点包括英国、美国、巴西、南非、印度等120个地点。

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