医疗领域重要信息每日一览，把握医药新趋势，欢迎关注，一起挖掘牛股~ 不限癌种！FDA加速批准葛兰素史克PD-1抗体治疗特定实体瘤 今日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，美国FDA已经加速批准该公司开发的PD-1抗体Jemperli扩展适应症，用于治疗携带错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤患者。
错配修复缺陷肿瘤的细胞在DNA复制时影响DNA损伤的正常修复。它是一个预测对免疫检查点抑制剂反应的生物标志物。 携带这一生物标志物的肿瘤多出现在子宫内膜癌、结直肠癌和胃肠道癌中，但是也可能出现在其它实体瘤中。 石药集团与Flame Biosciences达成超6亿美元合作，开发创新抗体药物 8月17日，石药集团宣布，其附属公司NovaRock Biotherapeutics已与Flame Biosciences订立策略合作及许可协议。
根据该协议的条款，NovaRock将授予Flame Biosciences在大中华（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体NBL-015的独家权利。 NovaRock将收取750万美元的首付款，并有权在达成开发里程碑事件的条件下收取最多1.725亿美元的开发里程碑款项。 百济神州首个PROTAC项目启动临床，靶向BTK 8 月 16 日，百济神州在 ClinicalTrials.gov 登记了一项 BTK 靶向降解剂 BGB-16673 的临床试验，针对 B 细胞恶性肿瘤、边缘区淋巴瘤滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症，拟入组 76 人。这是百济神州首个进临床的 PROTAC 项目。
PROTAC即蛋白降解靶向嵌合体。该技术利用细胞内泛素-蛋白酶体系统，使得目标蛋白与E3连接酶结合，使目标蛋白泛素化而被蛋白组降解，从而去除特定致癌蛋白。 超1.1亿美元！诺诚健华引进「加强版」抗体疗法 8月17日，诺诚健华和Incyte公司联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。
根据协议条款，诺诚健华将向Incyte公司支付3500万美元首付款。此外，Incyte公司有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。 诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤适应症领域的开发及独家商业化的权利。 复星凯特CAR-T产品正式纳入突破性治疗品种 8月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由复星凯特申报的CAR-T产品阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序，拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。
截图来源：CDE官网 6月22日，复星凯特宣布阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）已正式在中国获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。 这是首个且目前唯一获中国国家药监局批准的CAR-T产品，这一批准也意味着中国正式迈入CAR-T细胞治疗的新时代。
疫苗订单接不完！Moderna与加拿大达成供应协议：将扩大对加拿大的新冠疫苗供应 近日，Moderna与加拿大达成供应协议，将在2022年、2023年和2024年扩大对加拿大的新冠疫苗供应。 早前8 月 10 日，Moderna宣布与加拿大政府达成协议，将在加拿大建立疫苗工厂以缓解加拿大疫苗短缺的情形，工厂预计于 2024 年以前启用。 Moderna称其为「最先进的」mRNA 疫苗工厂，不仅会生产新冠疫苗，也计划生产流感疫苗、呼吸道融合病毒疫苗。 |
